Что понятно о зарегистрированной русской вакцине от COVID-19: состав, противопоказания, побочные эффекты — otpodruzhki.ru

Что понятно о зарегистрированной русской вакцине от COVID-19: состав, противопоказания, побочные эффекты — otpodruzhki.ru

В муниципальном реестре фармацевтических средств возникла {инструкция} к применению первой зарегистрированной русской вакцины для профилактики коронавируса «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»), разработанной НИЦЭМ имени Гамалеи. Она содержит сведения о составе вакцины, критериях хранения и введения, также о «ненужных явлениях». Из аннотации следует, что 38 взрослых добровольцев, которые участвовали в клинических испытаниях, столкнулись со 141 побочным эффектом.

В документе отмечается, что вакцина была зарегистрирована по процедуре регистрации препаратов, созданных для внедрения «в критериях опасности появления, появления и ликвидации чрезвычайных ситуаций». {Инструкция} подготовлена на основании «ограниченного размера клинических данных» по применению продукта.

«Гам-КОВИД-Вак» состоит из 2-ух компонент и вводится внутримышечно в два шага. В состав компонента I заходит рекомбинантный аденовирусный вектор на базе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S-вируса SARS-CoV-2. В состав компонента II заходит вектор на базе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген такого же белка. В качестве вспомогательных веществ употребляются сахароза, два вида соли, этанол 95%, гексагидрат хлорида магния, полисорбат, вода и хим соединение «Трис».

Почему русская вакцина «Спутник V» не лидирует в глобальной гонке

Вакцина вводится в дельтовидную мышцу (Предназначены для выполнения различных действий: движения тела, сокращения голосовых связок, дыхания) плеча или в латеральную широкую мышцу (Предназначены для выполнения различных действий: движения тела, сокращения голосовых связок, дыхания) ноги. Поначалу вводится 1-ый компонент продукта, через три недельки — 2-ой. Храниться вакцина обязана при температуре не выше минус 18 градусов Цельсия, но перед применением ее нужно выдержать при комнатной температуре до полного размораживания. Размороженный продукт хранится не подольше получаса, повторная заморозка не разрешается. Опосля введения вакцины пациент должен 30 минут находиться под наблюдением докторов.

Согласно аннотации, вакцина имеет возрастное ограничение: ее можно вводить лишь взрослым от 18 до 60 лет. В Минздраве уже заявили, что готовятся документы для получения разрешения на тестирование продукта на детях. Пока же возраст до 18 лет является противопоказанием «в связи с отсутствием данных о эффективности и сохранности».

Беременным и кормящим продукт тоже противопоказан, «потому что его эффективность и сохранность в этот период не изучалась». Противопоказаниями к применению являются гиперчувствительность к компонентам вакцины, томные аллергии. При наличии острых болезней и обострении приобретенных заболеваний продукт можно вводить спустя 2-4 недельки опосля излечения либо ремиссии. При нетяжелых ОРВИ и острых заразных заболеваниях желудочно-кишечного тракта вакцинация проводится опосля нормализации температуры.

Если опосля введения первого компонента вакцины наблюдаются отягощения (анафилактический шок, томные аллергические реакции, конвульсивный синдром (совокупность симптомов с общим патогенезом), температура выше 40 градусов) — 2-ой компонент вводить противопоказано.

Согласно аннотации, продукт следует использовать с осторожностью при приобретенных заболеваниях печени и почек, сладком диабете, томных заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и остальных заболеваниях центральной нервной системы, сердечно-сосудистых заболеваниях, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, болезнях легких, астме и приобретенной обструктивной заболевания легких (ХОБЛ), у пациентов с метаболическим синдромом (В медицине и психологии, термин синдром ссылается на ассоциацию некоторого количества клинически распознаваемых симптомов), аллергическими реакциями, атопией и экземой. Места, где проводится вакцинация, должны быть оборудованы средствами противошоковой терапии (терапия — процесс, для снятия или устранения симптомов и проявлений заболевания).

{Инструкция} докладывает, что «Гам-КОВИД-Вак» вызывает образование гуморального и клеточного иммунитета к SARS-CoV-2, другими словами в организме возникают антитела и Т-клетки, «заточенные» на определение новейшего коронавируса, объясняет портал о науке N+1. Тем не наименее, данные приведены лишь в отношении антител: согласно документу, их удалось найти у всех участников тесты.

Средний титр (концентрация) антител, которые способны распознать S-белок коронавируса, составил 14703, а вируснейтрализующих антител — 49,3. Пока трудно сказать, много это либо не достаточно: эти значения очень разнятся применительно к различным инфекциям. Количества, которых довольно, чтоб совладать с одним вирусом, могут оказаться бессильны перед иным, пишет издание. {Инструкция} к вакцине говорит, что «защитный титр антител на этот момент неизвестен», как и длительность защиты.

Из документа следует, что вакцину получили 38 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет: девятерым в процессе первой фазы испытаний был введен лишь 1-ый компонент, еще девять получили лишь 2-ой компонент, а 20 ввели обе дозы в процессе 2-ой фазы. Состояние иммунной системы испытуемых оценивалось через 6 недель с начала вакцинации.

В 1-ые пару дней опосля вакцинации можно ждать местные реакции в месте укола: покраснение, отек (избыточное накопление жидкости в органах), зуд, увеличение температуры, понижение аппетита, недомогание. В числе остальных вероятных побочных эффектов именуются симптомы (Симптом от греч. — случай, совпадение, признак — один отдельный признак, частое проявление какого-либо заболевания, патологического состояния или нарушения какого-либо процесса жизнедеятельности), идентичные с гриппом (озноб, боль в голове), также диарея, боль (физическое или эмоциональное страдание, мучительное или неприятное ощущение) в ротоглотке, першение в горле, заложенность носа.

Отмечается, что выявленные в процессе испытаний «ненужные явления» (НЯ) были в большей степени легкой и средней степени выраженности и проходили в течение 3-х дней опосля вакцинации. Пореже отмечались тошнота (тягостное ощущение в подложечной области и глотке), диарея, диспепсия, понижение аппетита, время от времени — повышение регионарных лимфоузлов. Также в аннотации перечисляется перечень разнонаправленных отклонений характеристик иммунологического статуса, к примеру, увеличение концентрации лимфоцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (внутренней средой организма человека и животных), отличия, связанные с количеством антител, отличия в общем анализе мочи.

«Большая часть ненужных явлений завершились выздоровлением без последствий (144 НЯ)», — говорится в аннотации. К 42-му деньку испытаний у добровольцев еще наблюдался 31 побочный эффект, а именно лабораторные отличия иммунологических характеристик. Но это «не имеет клинического значения», другими словами доборная диагностика (процесс установления диагноза, то есть заключения о сущности болезни и состоянии пациента) и терапия (Терапия от греч. [therapeia] — лечение, оздоровление) не необходимы, говорится в документе.

Случаев передозировки во время испытаний не наблюдалось, и их риск «очень низок» ввиду того, что продукт предназначен лишь для лечебно-профилактических учреждений, а саму вакцинацию будут проводить лишь квалифицированные докторы. Но предполагается, что в случае случайной передозировки может быть развитие токсических и аллергических реакций в наиболее тяжеленной степени. При всем этом специфичного антидота к продукту не существует.

Взаимодействие вакцины с иными лекарствами и ее воздействие на способность управлять тс и потенциально небезопасными механизмами не изучалось.

1-ые партии русской вакцины будут выпущены в течение ближайших 2-ух недель, и ее сходу начнут использовать, сказал сейчас глава Минздрава Миша Мурашко. Первыми планируется привить докторов и учителей. Также, по словам Мурашко, идет работа над мобильным приложением, которое дозволит смотреть за состоянием привитых и вероятными ненужными реакциями на вакцину, передает РИА «Анонсы». Министр также заявил, что сам собирается привиться от коронавируса.

Ещё новости

Добавить комментарий